Coronavirus: la vacuna de Moderna, primera en solicitar el 'ok' de Europa (01/12/2020).
El laboratorio estadounidense Moderna ha anunciado que su vacuna contra el coronavirus tiene una eficacia del 94,1 por ciento y que presentará este lunes la solicitud de autorización de comercialización a las autoridades europea y estadounidense del medicamento.
Moderna se basa en sus resultados de la fase 3, conocido como estudio COVE, que cuenta con más 30.000 voluntario y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA).
El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis principal de este lunes se basa en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de coronavirus en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resulta en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1 por ciento.
Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con coronavirus en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.
La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas.
El perfil de seguridad del estudio de fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente el pasado 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
Adicionalmente, Moderna ha anunciado que la revisión por parte del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del paquete de datos de seguridad y eficacia del ARNm-1273 "probablemente se programará para el jueves 17 de diciembre". La compañía anticipa que el envío de ARNm-1.273 a puntos de distribución designados en Estados Unidos ocurrirá poco después de que se otorgue una autorización de uso de emergencia.
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