La Unión Europea aprueba la vacuna de Oxford y AstraZeneca y valora su eficacia en un 60 % (30/01/2021).
La farmacéutica se encuentra en pleno pulso con Europa por el recorte del 60% de las dosis comprometidas.
- La Agencia Europea del Medicamento no limita su uso para los mayores de 65 años, aunque destaca que en los ensayos clínicos los resultados con este grupo de edad han sido escasos.
- La eficacia de AstraZeneca se sitúa en el 60 %, muy lejos de las de Pfizer y Moderna.
La Comisión Europea ha autorizado este viernes la comercialización en toda la UE de la vacuna desarrollada por la farmacéutica británico-sueca AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que horas antes había recibido el visto bueno técnico de parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Se trata de la tercera vacuna con la que cuentan España y el resto de países de la Unión Europea, después de las de Pfizer/BioNTech y Moderna, aprobadas a final de 2020 y principios de enero, respectivamente.
"La vacuna de AstraZeneca ha sido autorizada por la Comisión Europea", ha anunciado en la red social Twitter la comisaria de Salud, Stella Kyriakides.
Aprobado de la EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal . Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que la vacuna cumple las normas de la UE y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE.
“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los estados miembros de la UE para combatir la pandemia y proteger a sus ciudadanos”, dijo Emer Cooke, Director Ejecutivo de EMA. "Como en casos anteriores, el CHMP ha evaluado rigurosamente esta vacuna y la base científica de nuestro trabajo respalda nuestro firme compromiso de salvaguardar la salud de los ciudadanos de la UE".
En cuanto a eficacia, la de Pfizer y Moderna alcanzan un 95% y un 94,1%, respectivamente, mientras que la EMA sitúa la de AstraZeneca en un 59,5% en los ensayos clínicos.
Sin limitación por edades
El visto bueno de la EMA viene sin limitación de edad. Esta misma semana surgieron las dudas sobre la aplicación de esta vacuna en mayores de 65 años y fueron formulados inicialmente desde Alemania, cuyo comité de vacunas excluyó este jueves la vacunación de esta franja de edad con dosis de AstraZeneca. El problema es estadístico, por la falta de calidad apreciada en Europa de los resultados de fase 3 de esta compañía, cuya solución se utiliza sin incidencias en ancianos de Reino Unido o Israel. De hecho, la EMA destaca que la mayoría de los participantes en los ensayos clínicos "tenían entre 18 y 55 años. Aún no hay suficientes resultados en participantes más mayores".
"En cualquier caso, se espera que ofrezca protección, dada la respuesta inmune de este grupo de edad con otras vacunas, y los expertos de la EMA consideran que esta vacuna se puede utilizar en los adultos de edad más avanzada", aseguran fuentes europeas.
La Comisión Europea negoció en un principio 300 millones de dosis de AstraZeneca, de ellas, 80 antes de fin de marzo, pero la compañía ha anunciado recientemente que el volumen de entrega a los países de la UE será un 60% menor en estos primeros meses. Los socios europeos reclaman a AstraZeneca que utilice las dosis que fabrica en Reino Unido, que tiene un suministro abundante en este momento, para corregir sus problemas de producción en Europa. Han amagado con bloquear las exportaciones fuera del continente de dosis de vacuna, lo que podría afectar sobre todo a la llegada a Reino Unido de dosis de Pfizer.
La limitación de las dosis y de la recomendación de uso de esta vacuna es un golpe para los programas de vacunación europeo porque este medicamento ofrece grandes ventajas desde un punto de vista logístico. Su tecnología es más tradicional, basada en un adenovirus del resfriado del chimpancé y no en la tecnología del ARN mensajero, como es el caso de Pfizer y Moderna. La vacuna de AstraZeneca es más fácil de transportar y conservar que la vacuna de Pfizer. Mientras que la de Pfizer necesita ser conservada a menos de 70 grados bajo cero y solo aguanta tres días y medio en neveras convencionales, la de Oxford es más barata (entre tres y cuatro euros, frente a los 15 de Pfizer) y puede conservarse a una temperatura de entre dos y ocho grados.
Además de la de AstraZeneca, Pfizer y Moderna, el Ejecutivo de Ursula von der Leyen ha firmado acuerdos con otras tres compañías más para que suministren vacunas a los países de la UE de los que se desconocen, por ahora, los plazos y compromisos iniciales de entregas. Una séptima compañía con la que se negocia, Novavax, acaba de publicar resultados que muestran una caída importante de eficacia ante la variante detectada inicialmente en Sudáfrica.
AstraZeneca es la compañía con el mayor compromiso de fabricación de dosis en el mundo. En 2021 quiere llegar a las 3.000 millones de unidades, para lo que se ha asociado con diferentes empresas. En España, el grupo español Insud realizará en su planta de Azuqueca de Henares (Guadalajara) el llenado y acabado de los viales de la vacuna.
Enlace relacionado NiusDiario.es 29/01/2021.
